НОВОСТИ КОМПАНИЙ: Препарат INCIVO® получил положительную рекомендацию по использованию для лечения вируса гепатита С генотипа 1 в Европейском Союзе

Компания Tibotec Virco-Virology BVBA, входящая в группу компаний Janssen Pharmaceutical, объявила о том, что Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства лекарственных средств дал положительную оценку и рекомендовал регистрацию препарата INCIVO® (телапревир). INCIVO® - противовирусный препарат прямого действия, предназначенный для лечения хронического гепатита С генотипа 1 в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином, использовавшимися ранее в качестве принятого стандарта лечения.

Положительная оценка Комитета основана на результатах трех клинических исследований III фазы ADVANCE, ILLUMINATE и REALIZE, которые подтвердили эффективность и безопасность применения телапревира в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином у более чем 2 290 пациентов, как ранее не получавших лечения, так и тех, у кого предшествующее лечение вирусного гепатита С оказалось неэффективным. Результаты исследований ADVANCE и REALIZE были опубликованы 23 июня в «Медицинском журнале Новой Англии». Данные исследования ILLUMINATE были представлены на 61-й ежегодной встрече Американского общества по изучению болезней печени в 2010 году.

Одобрение CHMP является основанием для утверждения препарата Европейской Комиссией, которая наделена полномочиями регистрировать все лекарственные средства для их использования на территории Европейского Союза. В мае 2011 года телапревир был утвержден Управлением по контролю качества продуктов и лекарств США (Food and Drug Administration, FDA) и выведен на рынок компанией Vertex Pharmaceuticals под торговым названием INCIVEKTM. После получения разрешения на реализацию телапревир будет распространяться группой компаний Janssen под торговым названием INCIVO® в ЕС и на других территориях.

«Мы рады получить положительную оценку от CHMP и продолжим тесно сотрудничать с другими контрольными органами, чтобы сделать телапревир более доступным для пациентов с гепатитом С. Существующее сегодня лечение эффективно лишь в 50% случаев. Однако после одобрения Европейской комиссией добавление телапревира к уже существующей стандартной терапии гепатита позволит значительно повысить эффективность предоставляемой пациентам помощи», - Рамон Поло, Руководитель группы по научным разработкам.

«Телапревир – часть расширяющегося портфеля противоинфекционных препаратов компании Janssen, который уже состоит из инновационных лекарственных средств для лечения ВИЧ/СПИДа, туберкулеза, а теперь еще и гепатита С – препаратов, способных вывести лечение на качественно новый уровень. Компания Janssen по-прежнему ориентирована на повышение качества жизни пациентов, поддержку и развитие профессиональных знаний и навыков у работников здравоохранения по всему миру».

Об INCIVO®

INCIVO® – препарат, разработанный компанией Tibotec, входящей в группу Janssen Pharmaceutical Companies, в сотрудничестве с компаниями Vertex Pharmaceuticals и Mitsubishi Tanabe Pharma. Janssen имеет права на реализацию телапревира в Европе, Латинской Америке, Африке, Австралии, Индии, Новой Зеландии и на Ближнем Востоке под брендом INCIVO®. Vertex распространяет телапревир в Северной Америке под торговым названием INCIVEK™, а компания Mitsubishi Tanabe Pharma – в Японии и некоторых странах Дальнего Востока.

О вирусе гепатита С

Вирус гепатита С – инфекционное заболевание, поражающее печень. По оценкам экспертов, в мире около 170 миллионов людей инфицировано вирусом гепатита С, и каждый год их становится больше на 3-4 миллиона. Вирусный гепатит оказывает большое влияние на жизнь пациента и на все общество в целом: в хронической форме он может привести к раку и другим тяжелым, неизлечимым болезням печени. Принятые ранее стандарты лечения гепатита С комбинацией пегилированного интерферона и рибавирина помогают только 50% пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1.

Incivo^® и Zytiga^® рекомендованы к одобрению в Европе

[ 2011-07-27 15:46 ]

22 июля «Johnson&Johnson» заявила, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) рекомендует к одобрению 2 препарата компании: Incivo^®/ Incivek™ (телапревир) для лечения гепатита С и Zytiga^® (абератерон) для лечения рака простаты. По прогнозам аналитиков, ежегодный объем продаж каждого из этих лекарственных средств на мировом рынке может превысить 1 млрд дол. США.

CHMP рекомендовал назначение Incivo^® в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином в качестве действующей терапии для лечения хронического гепатита С (генотип 1), а Zytiga^® — в комбинации с преднизолоном для лечения рака простаты.

Ранее (в текущем году) Zytiga^® и Incivek™ были одобрены в США . Среди других препаратов компании, также получивших одобрение, — Edurant™(рилпивирин) для лечения СПИДа и Xarelto^®/Ксарелто^® (ривароксабан) для профилактики тромбозов.

Ларри Бигельсен (Larry Biegelsen), аналитик «Wells Fargo&Co.», отметил: «Incivo^® и Zytiga^® являются потенциальными блокбастерами «Johnson&Johnson» и наряду с Edurant™ и Xarelto^® могут повысить объем продаж компании на 5 млрд дол. На рынках Европы Incivo^® и Zytiga^® будут представлены к концу 2011 г. после установления цен на них».

По прогнозам Мэтью Доддса (Matthew Dodds), аналитика из «Citigroup Inc.», ежегодный объем продаж Zytiga^® к 2015 г. может достичь 1,1 млрд дол., а Incivo^® — 1,4 млрд дол.

По материалам www.bloomberg.com,
www.jnj.com

Incivek (Инсивек). Пресс-релиз компании Vertex.

---

Фармакологической компанией Вертекс (Vertex) было объявлено , что FDA (американская администрация по продовольствию и лекарствам) одобрила препарат INCIVEK / ИНСИВЕК (название на этапе разработки и исследований: Телапревир) в таблетках для лечения широкого круга пациентов с хроническим гепатитом С (инфицированных  вирусом 1-го генотипа), включая больных с достаточно пораженной, но все еще функциональной печенью, в том числе имеющих цирроз печени. Препарат INCIVEK одобрен, как для пациентов ранее не проходивших лечение (наивных), так и для проходивших противовирусную терапию, но не достигших УВО (устойчивого вирусологического ответа). INCIVEK принимается в течение первых 12 недель лечения в комбинации с пегилированными интерферонами и рибавирином. Спустя 12 недель - употребление INCIVEK прекращается, и в течение последующих 12 или 36 недель пациенты принимают только пегилированные интерфероны в комбинации с рибавирином. Включение в терапию препарата INCIVEK позволит более 60% людей закончить курс лечения через 24 недели, что составляет половину от срока  существующего в настоящее время стандартного курса лечения (пегилированными интерферонами в сочетании с рибавирином). Остальные пациенты будут проходить, как и прежде - 48-недельный курс лечения. Телапревир выходит в продажу на этой неделе. Регистрация препарата одобрена по результатам 3 фаз исследований в которых препарат в тройной комботерапии (с интерфероном и рибавирином) показал значительно высокую эффективность, по сравнению с  группой, где принимали только пегилированный интерферон и рибавирин стандартную терапию: Пациенты, ранее не проходившие лечение: 79% по сравнению с 46% Пациенты, ранее проходившие лечение, но не достигшие УВО: Пациенты, ответившие на лечение+ но имевшие возврат вируса: 86% против 22% Пациенты, частично ответившие на лечение: 59% против 15% Полные неответчики: 32% против 5% INCIVEK (в дозе 750 mg) принимается по 2 таблетки (каждая 375 mg) 3 раза в день (упаковка содержит блистеры с таблетками на недельный курс). Сыпь и анемия являются самими серьёзными побочными эффектами препарата. Остальные побочные эффекты обычны при лечении комбинацией препаратов интерферона и рибавирина и включают в себя: усталость, зуд, тошнота, диарея, рвота, анальные или ректальные проблемы, изменение вкуса. Про Инсивек. Инсивек оральный препарат действующий прямым образом на протеазу - фермент, необходимый для репликаций (размножения) вируса. Препарат выписывается лечащим врачом (одновременно с пегинтерфероном и рибавирином) для лечения вирусного гепатита С (1-й генотип вируса)  у взрослых пациентов, проходящих лечение впервые или не достигших УВО ранее, после стандартного курса лечения. Пока нет опыта назначения Инсивек для пациентов не достигшим 18 лет. Меры предосторожности при приеме препарата INCIVEK Кому не следует принимать препарат. Не принимайте препарат в случае беременности или при риске ее наступления. Если вы мужчина, не принимайте препарат в случае беременности вашей женщины. Нельзя принимать INCIVEK, если вы используете определенные лекарства, т.к. это может вызвать серьезные побочные эффекты. Если эти лекарства употребляются одновременно с INCIVEK, влияние INCIVEK может быть ослаблено, или, наоборот, усилено другими препаратами. Это также может вызвать побочные эффекты , угрожающие жизни.  Перечень нежелательных лекарств включают в себя: alfuzosin hydrochloride (Uroxatral®), atorvastatin (Lipitor®, Caduet®)(Methergine®), lovastatin (Advicor®, Altoprev®, Mevacor®), pimozide (Orap®), rifampin (Rifadin®, Rifamate®, Rifater®), sildenafil citrate (Revatio®) или tadalafil (Adcirca®) при артериальной гепертензии, simvastatin (Zocor®, Vytorin®, Simcor®), St. John's wort (Hypericum perforatum), triazolam (Halcion®). Если вы принимаете какое-либо из этих лекарств, сообщите об этом вашему лечащему врачу перед началом приема INCIVEK . Возможно, ваш врач вынужден будет подкорректировать дозу необходимого вам препарата. Сообщайте вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете, независимо, предписанных вам по рецепту или нет, включая витамины и травяные варианты лекарств. INCIVEK и другие медикаменты могут оказывать влияние друг на друга. Серьезные побочные эффекты. INCIVEK может вызвать следующие серьезные побочные эффекты: повреждение или смерть плода. Прием препарата INCIVEK в сочетании с пегилированным интерферонами альфа и рибавирином может вызвать повреждение и смерть эмбриона. Если вы или ваш партнер беременны или планируете беременность, не следует принимать этот препарат. Нельзя допускать возникновение беременности при лечении препаратом INCIVEK в сочетании с пегилированными интерферонами и рибавирином и в течение 6 месяцев после окончания курса лечения. Необходимо убедиться в отсутствии беременности до начала курса лечения, проверять ее возможное возникновение каждый месяц во время курса лечения и в течение 6 месяцев после окончания курса лечения. Необходимо использовать два эффективных средства предохранения от беременности во время и в течение 6 месяцев после окончания курса лечения. Эти средства предохранения не должны включать в себя гормональные препараты, т.к. они могут оказать влияние на эффективность INCIVEK. Обсудите с вашим доктором средства предохранения от беременности, которые можно использовать при лечении. Спустя 2 недели после окончания приема INCIVEK разрешается использовать гормональное средство как одно из средств предохранения. Если беременность наступила во время лечения или в течение 6 месяцев после окончания приема препарата, вам необходимо немедленно сообщить об этом вашему доктору. Вы можете позвонить по тел: 1-800-593-2214 begin_of_the_skype_highlighting            1-800-593-2214      end_of_the_skype_highlighting в организацию,занимающуюся изучением влияния рибавирина на течение беременности.   кожные реакции Несильные кожные высыпания - часто встречающийся побочный эффект при приеме INCIVEK. Иногда кожные высыпания могут быть сильными и требуют лечения в больнице. Незамедлительно сообщите своему доктору о возникновении изменений кожного покрова: сыпи без сопровождения зуда или с его сопровождением, волдыри, повреждения кожи, боль и язвы во рту, покрасневшие и воспаленные глаза, как при конъюктивите, опухлость лица или высокая температура. Ваш лечащий врач решит, являются ли данные изменения сигналом серьезного поражения кожи. Также он поможет вам решить,необходимо ли лечение сыпи или прекращение приема препарата INCIVEK, либо других медикаментозных препаратов, которые вы принимаете. Категорически запрещается прекращение приема препарата INCIVEK без предварительной консультации с доктором.   не принимайте INCIVEK, как единственное средство лечения хронического гепатита С. Он должен быть использован в сочетании с пегилированными интерферонами альфа и рибавирином.   может иметь место сильное понижение числа эритроцитов (анемия). Сообщите доктору о возможном появлении у вас следующих симптомов: головокружение, нехватка дыхания, усталость, слабость. Ваш доктор будет контролировать ваши анализы крови регулярно. Если анемия сильна, доктор может попросить вас прекратить прием INCIVEK. В этом случае не начинайте самостоятельно прием препарата снова. Какую информацию необходимо предоставить лечащему врачу до начала курса лечения препаратом INCIVEK. Сообщите доктору заранее, если имеются проблемы с кровью, в частности, анемия есть проблемы с печенью кроме гепатита С есть наличие гепатита В, ВИЧ или других проблем, связанных с иммунной системой были операции по трансплантации органов вы планируете операцию имеете какие-либо другие медицинские противопоказания кормите грудью имеете высокое содержание мочевой кислоты в крови Как принимать препарат INCIVEK. Принимайте препарат INCIVEK точно по схеме, рекомендованной вашим доктором. Принимайте 2 таблетки INCIVEK 3 раза в день, с перерывам в 7-9 часов, вместе с едой. За 30 минут до каждого приема препарата употребляйте еду, содержащую около 20 грамм жира. Обговорите с доктором список продуктов, которые можно употреблять при лечении. Если вы пропустили прием препарата не более чем на 4 часа, сразу же примите нужную дозировку вместе с едой. Если прошло более 4 часов, пропустите один прием и принимайте следующую дозу по схеме. Не прекращайте прием препарата, только в случае, если ваш доктор скажет вам об этом. Если вы прекратили прием препарата, не начинайте снова, даже если возможные причины прекращения приема препарата исчезли. При передозировке препаратом INCIVEK сразу же сообщите об этом доктору или вызовите скорую помощь. Сообщите врачу о любом побочном явлении, которое беспокоит вас и не проходит. Указанный список побочных явлений при приеме препарата INCIVEK неполный. За дополнительной информацией обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. Если у вас возникло желание сообщить о побочных явлениях, можете позвонить по тел: -800-FDA-1088 или 1-800-332-1088 begin_of_the_skype_highlighting            1-800-332-1088      end_of_the_skype_highlighting или на сайте www.fda.gov/medwatch. Также можно сообщить о побочных явлениях в фармакологическую компанию Вертекс по тел: 1-877-824-4281 begin_of_the_skype_highlighting            1-877-824-4281      end_of_the_skype_highlighting. Полная медицинская аннотация по препарату INCIVEK дана на сайте www.INCIVEK.com Для врачей, заинтересованных в информации по препарату INCIVEK, тел:1-877-824-4281 begin_of_the_skype_highlighting            1-877-824-4281      end_of_the_skype_highlighting. С детальным описанием применения препарата можно ознакомиться на сайте www.INCIVEK.com

FDA одобрило препарат Incivek

FDA одобрило препарат Incivek

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило новый препарат Incivek (телапревир) для лечения вирусного гепатита С у взрослых.

Препарат предназначен для пациентов, ранее не получавших медикаментозной терапии вирусного гепатита С, а также больных, лечение которых не дало результатов. Incivek назначается только в комбинации с текущим стандартом лечения для пациентов с вирусным гепатитом С — пегинтерфероном альфа и рибавирином. Продолжительность стандартного курса — 48 нед. Безопасность и эффективность этого препарата подтверждены в ходе клинических исследований III фазы с участием 2250 пациентов.

Результаты испытания показали, что курс лечения совместно с Incivek может быть сокращен с 48 недель до 24 недель. Такой результат достигнут у 60% пациентов, ранее не получавших лечения, у 90% из них отмечен устойчивый вирусологический ответ, что может свидетельствовать о том, что вирусный гепатит С был излечен.

 Препарат Incivek относится к классу ингибиторов протеаз, которые связываются с вирусом, тем самым предотвращая его дальнейшее размножение. В ходе клинических исследований наиболее часто отмечались следующие побоные реакции: сыпь, усталость, анемия, тошнота, головная боль, диарея, зуд, искажение вкуса.

Производитель препарата - компания Vertex Pharmaceuticals.